Медичні прилади класифікуються CFDA у трьох різних категоріях. Три класифікації позначені класами I, II та III класу. Кожна категорія може вимагати спеціальних адміністративних процедур, тестування продукції та / або навіть клінічних випробувань.
- Для пристроїв класу I можна забезпечити безпеку та ефективність через рутичне введення, тому тестування продукції та клінічні випробування в Китаї зазвичай не потрібні.
- Для пристроїв класу II безпеку та ефективність можна забезпечити шляхом регулярного введення та випробувань продуктів. Деякі пристрої також вимагають клінічних випробувань, щоб отримати регуляторне схвалення на китайському ринку.
- Класичні пристрої III, імплантовані в організм людини або використовуються для підтримки або підтримки життя, представляють потенційну небезпеку для людського тіла та суворо контролюються за допомогою мандатних випробувань та клінічних випробувань для забезпечення безпеки та ефективності.
витрати
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.