CFDA (Управління з харчових продуктів і медикаментів Китаю) є найвищим адміністративним органом, відповідальним за реєстрацію та сертифікацію медичних виробів та медичних виробів. Він належить Міністерству охорони здоров'я Китаю (МОЗ), адміністративному органу, який відповідає за всі медичні послуги в Китаї.

Медичні прилади класифікуються CFDA у трьох різних категоріях. Три класифікації позначені класами I, II та III класу. Кожна категорія може вимагати спеціальних адміністративних процедур, тестування продукції та / або навіть клінічних випробувань.

- Для пристроїв класу I можна забезпечити безпеку та ефективність через рутичне введення, тому тестування продукції та клінічні випробування в Китаї зазвичай не потрібні.

- Для пристроїв класу II безпеку та ефективність можна забезпечити шляхом регулярного введення та випробувань продуктів. Деякі пристрої також вимагають клінічних випробувань, щоб отримати регуляторне схвалення на китайському ринку.

- Класичні пристрої III, імплантовані в організм людини або використовуються для підтримки або підтримки життя, представляють потенційну небезпеку для людського тіла та суворо контролюються за допомогою мандатних випробувань та клінічних випробувань для забезпечення безпеки та ефективності.

витрати

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Новини

Geely створив інженерний центр R & D у ... Geely створив інженерний R & D центр у Німеччині 2019, 05-18 - За інформацією Служби китайських новин в Пекіні, у травні 16, центр досліджень і розробок ...
Правила впровадження міського залізничного транспорту ... Реалізація правил для міського залізничного транзитного обладнання 2019, 05-06 - Згідно з нещодавньою заявою від Китайської адміністрації з сертифікації та акредитації ("CNCA"), ...
бізнес-сфери випробувальних лабораторій для ... оновлюються бізнес-сфери тестових лабораторій для китайських продуктів CCC 2019, 04-29 - бізнес-сфери вибраних випробувальних лабораторій для китайських продуктів CCC були оновлені та випущені ...
Випущені нові та оновлені стандарти стандарту 21 Випущені нові та оновлені стандарти стандарту 21 2019, 04-19 - Згідно з нещодавньою пресою Державної ради КНР, 21 випустила нові та переглянуті стандарти GB (...
177 нове та переглянуте випуск стандартів GB Випущені нові та оновлені стандарти стандарту 177 2019, 04-04 - Згідно з нещодавньою пресою Державної ради КНР, 177 випустила нові та переглянуті стандарти GB (...
Daimler вкладе 500 мільйонів євро в ... Daimler вкладе 500 мільйонів євро для виробництва електричних транспортних засобів 2019, 03-24 - Група Daimler вкладе 500 мільйонів євро (приблизно $ 589 мільйонів) у завод Ambauk в ...
Стандарти GB для автомобільних виробів Китаю CCC ... GB Стандарти для Китаю CCC автомобільні продукти оновлено 2019, 03-17 - згідно з нещодавньою заявою CNCA (Китайська національна адміністрація з сертифікації та акредитації), ...
Тесла Модель 3 - Китай Поставка ринку Ce Тесла моделі 3 - церемонія доставки ринку Китаю 2019, 03-15 - У січні 22, 2019, церемонія доставки ринку Китаю моделі 3 була офіційно проведена в Tesla Beijing ...
Автомобільний ретрорефлектор CCAP ... \ t Автомобільний ретрорефлекторний продукт CCAP-сертифікаційний знак 2019, 03-12 - Для того, щоб реалізувати дух Китайської національної адміністрації з сертифікації та акредитації ...
детальні правила реалізації аудіо та ... детальні правила перегляду аудіо- та відеообладнання 2019, 03-10 - Центр сертифікації якості Китаю (CQC) переглянув регламент CQC-C0801-2016 "докладну реалізацію ...

Підтримка

Unterstützung

Ви працюєте зі своїми темпами. Ви можете самостійно обробляти свої проекти через наш портал, а також запитати про особисту підтримку. Тому ми взяли на себе можливість розробляти власні процеси

Інтернет-адміністрування

Інтернет-адміністрування

Ми пропонуємо вам можливість провести власний процес сертифікації, але не відмовляючись від ноу-хау або підтримки досвідчених співробітників. Онлайнова система призначена для різноманітних сертифікацій та пропонує списки поширених запитань, а також готові форми та таблиці, а також модуль для роз'яснення відкритих питань з одним із наших співробітників.

Зміна сертифікації

Зміна сертифікації

У наш швидкий час зміни в діловому житті є постійним супроводом. Його можна розбити дуже швидко. Для цього є внутрішні та зовнішні причини. CS дає огляд відповідності під час змін.

Співпраця

співробітництво

Ми маємо лише обмежений час і фінансові можливості, і хочемо запропонувати комплексне обслуговування, кооперація має сенс тільки серед суміжних організацій. Вони мають надійну структуру, а також гарну міжособистісну гармонію.

На початок