Українська
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
Українська
CFDA (Управління з харчових продуктів і медикаментів Китаю) є найвищим адміністративним органом, відповідальним за реєстрацію та сертифікацію медичних виробів та медичних виробів. Він належить Міністерству охорони здоров'я Китаю (МОЗ), адміністративному органу, який відповідає за всі медичні послуги в Китаї.
Медичні прилади класифікуються CFDA у трьох різних категоріях. Три класифікації позначені класами I, II та III класу. Кожна категорія може вимагати спеціальних адміністративних процедур, тестування продукції та / або навіть клінічних випробувань.
- Для пристроїв класу I можна забезпечити безпеку та ефективність через рутичне введення, тому тестування продукції та клінічні випробування в Китаї зазвичай не потрібні.
- Для пристроїв класу II безпеку та ефективність можна забезпечити шляхом регулярного введення та випробувань продуктів. Деякі пристрої також вимагають клінічних випробувань, щоб отримати регуляторне схвалення на китайському ринку.
- Класичні пристрої III, імплантовані в організм людини або використовуються для підтримки або підтримки життя, представляють потенційну небезпеку для людського тіла та суворо контролюються за допомогою мандатних випробувань та клінічних випробувань для забезпечення безпеки та ефективності.
Медичні прилади класифікуються CFDA у трьох різних категоріях. Три класифікації позначені класами I, II та III класу. Кожна категорія може вимагати спеціальних адміністративних процедур, тестування продукції та / або навіть клінічних випробувань.
- Для пристроїв класу I можна забезпечити безпеку та ефективність через рутичне введення, тому тестування продукції та клінічні випробування в Китаї зазвичай не потрібні.
- Для пристроїв класу II безпеку та ефективність можна забезпечити шляхом регулярного введення та випробувань продуктів. Деякі пристрої також вимагають клінічних випробувань, щоб отримати регуляторне схвалення на китайському ринку.
- Класичні пристрої III, імплантовані в організм людини або використовуються для підтримки або підтримки життя, представляють потенційну небезпеку для людського тіла та суворо контролюються за допомогою мандатних випробувань та клінічних випробувань для забезпечення безпеки та ефективності.
витрати
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
